«Практика разработки Плана управления рисками для целей фармаконадзора»

3-7 марта 2014 года фармацевтический факультет КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова проводит семинар совместно с компаний ВИАЛЕК на тему:

«Практика разработки Плана управления рисками для целей фармаконадзора»

Программа:

  1. Система управления рисками. Основные элементы, базовые требования.
  2. Правовые основания и ожидания регуляторных органов по применению методологии управления рисками на этапах регистрации лекарственных средств, внесении изменений. Реализация дополнительных мероприятий, направленных на минимизацию рисков, которые связаны с применением зарегистрированных препаратов.
  3. Основные модели управления рисками в соответствии с рекомендациями ICH.
  4. Основные компоненты риска. Хитросплетения терминологии в управлении рисками
  5. Распределение внутри организации обязанностей, связанных с управлением рисками.
  6. Ситуации, в которых требуется подача Плана управления рисками (ПУР).
  7. Структура Плана управления рисками (ПУР).
  8. Подробная характеристика каждой части Плана управления рисками (ПУР)
  9. Алгоритм выбора инструментов для оценки рисков. Демонстрация возможностей применения рисками на конкретных примерах.
  10. 10.  Практические задачи по составлению отдельных частей ПУР.
  11. Подача обновленных версий Плана управления рисками во время проведения процедуры <(пере)регистрации препарата>
  12. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов

 

Тренер

—        Александр В. Александров,
президент группы компаний ВИАЛЕК, Исполнительный Директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц,
аудитор Европейской Организации Качества (EOQ)

Программа Разработка плана управления рисками для фармаконадзора

 

—        По вопросам участия в семинаре обращаться:

8 727 356 11 85, 8 701 35 130 35 (Скрипачева Лариса Борисовна, исполнительный директор)